Hyppää sisältöön

Medixinen etämonitorointiohjelmistolle MDR:n mukainen CE-IIa merkintä ensimmäisenä Suomessa

Medixine Suite on Suomen ensimmäinen kokonaisvaltainen etämonitorointiohjelmisto1, joka täyttää Euroopan Unionin uuden MDR-asetuksen vaatimukset. Lääketieteellisiä laitteita säätelevä lainsäädäntö muuttui viime vuonna, mutta koko Euroopassa vain 15 % lääkinnällisistä laitteista on uuden lain mukainen CE-merkintä.

Espoolaiselle terveysteknologiayritys Medixinelle myönnettiin EU-asetuksen 2017/745 (MDR) vaatimusten mukainen CE-sertifikaatti 12.8.2022. Tuoreen CE-merkinnän myötä yrityksen Medixine Suite -etämonitorointiohjelmisto on yksi Euroopan ensimmäisiä MDR-asetusta noudattavia luokan IIa lääkinnällisiä laitteita. Medixine Suiten avulla voidaan seurata pitkäaikaissairauksista kärsiviä potilaita luotettavasti etänä.

Lääkinnällisten laitteiden MDR-asetuksen (Medical Device Regulation) soveltaminen alkoi viime vuoden toukokuussa Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueen (ETA) maissa. Uusi asetus korvaa aiemman MDD-direktiivin, jonka mukainen CE-merkintä Medixine Suitella on ollut jo aiemmin.

Sertifikaatin Medixinelle myönsi saksalainen TÜV SÜD, joka on yksi tunnetuimpia laatuauditointeja tekevistä luotetuista laitoksista Euroopassa. Vaikka auditointiprosessi on vaativa, koetaan Medixinellä hyväksi se, että lääkinnällisten laitteiden laatuun kiinnitetään tarkasti huomiota.

“Aiempi sääntely oli vuodelta 1993, joten lain uudistamiselle on ollut tarvetta jo pitkään. Suuri osa moderneista lääkinnällisistä laitteista sisältää ohjelmistoa ja niissä on yhteys IT-järjestelmiin, joiden kautta terveydenhuollon ammattilaiset saavat potilaiden hoidossa tarvittavaa tietoa. Jos laitteet eivät toimi oikein, ihmishenget voivat olla vaarassa. Nykyaikaistettu sääntely varmistaa, että markkinoilla on enemmän korkealaatuisia laitteita, mikä tuo mielenrauhaa niin terveydenhuollon ammattilaisille kuin potilaillekin”, sanoo Medixinen toimitusjohtaja Lasse Rousi.

MedTech Europen tekemän tuoreen tutkimuksen2 mukaan vasta 15 % olemassa olevista
500 000 laitteesta on myönnetty uuden asetuksen mukainen sertifikaatti.

“Tuotteellamme oli aikaisempien MDD-vaatimusten mukainen CE-hyväksyntä, mutta halusimme aloittaa auditointiprosessin mahdollisimman nopeasti.

Meille on tärkeää, että asiakkaamme voivat aina luottaa siihen, että palvelumme täyttävät sääntelyn vaatimukset. Uusien toiminnallisuuksien tuominen markkinoille on myös oleellinen osa korkealaatuista asiakaspalveluamme”, toteaa Rousi.

Etämonitoroinnin avulla parempaa hoitoa

Kotimittaukset ja potilaiden etäseuranta ovat kasvattaneet suosiotaan nopeasti niin perusterveydenhuollossa kuin erikoistuneessa hoidossa. Hyvin toteutettu omahoito vähentää sairaalahoidon tarvetta sekä parantaa potilaan ennustetta ja elämänlaatua. Sairaalajaksot lyhentyvät ja potilaat voivat toipua kotona.

“Asiakkaillemme on kertynyt hyviä kokemuksia muun muassa sydänsairauksien ja keuhkoahtaumataudin hoidosta. Etäseurantaa voi myös käyttää elämänlaadun ylläpitämiseen tiettyjen sairauksien hoitamisen lisäksi, kuten yhteistyömme Ison-Britannian NHS:n kumppanin Howzin kanssa on osoittanut. Howz käyttää etäseurantaa dementiapotilaiden ja heidän perheidensä elämänlaadun parantamiseen”, Lasse Rousi kertoo.

Potilaan omatoimisesti kotona mittaamat terveystiedot, kuten verenpaine, kehon lämpötila, paino tai askeleiden määrä, siirtyvät Medixinen teknologian avulla mittalaitteista suoraan terveydenhuollon ammattilaisen työpäätteelle. Alusta auttaa hoitohenkilökuntaa hoidontarpeen arvioinnissa ja auttaa näin keskittämään resurssit niihin potilaisiin, jotka tarvitsevat hoitoa paikan päällä.

Medixine Suiten piirissä on 2,5 miljoonaa potilasloppukäyttäjää, ja yhtiöllä on asiakkaita Suomen lisäksi Isossa-Britanniassa, Tanskassa, Espanjassa, Portugalissa ja USA:ssa. Medixinen asiakkaisiin kuuluvat muun muassa ravitsemustiedeyhtiö Nestlé Health Science, Ison-Britannian julkinen terveydenhoitopalvelu NHS, Ylioppilaiden Terveydenhoitosäätiö (YTHS), teollisuuskaasu- ja teknologiayhtiö Linde sekä Tanskan pohjoinen ja eteläinen sairaala-alue.

Mikä MDR?

– Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden asetus MDR (2017/745/EU, Medical Devices Regulation) asettaa vaatimukset EU:n alueella käytettäville lääkinnällisille laitteille.

– Monet laitteet, mukaan lukien etämonitorointiratkaisut, on jatkossa sertifioitava luokan IIa laitteiksi. Tämä vaatii valmistajalta entistä merkittävästi enemmän todisteita suunnittelutyön ja laadunhallinnan osalta.

– Uuden lainsäädännön tavoitteena on yhtenäistää sääntelyä EU-alueella ja parantaa potilasturvallisuutta entisestään.

– Aiemmat vaatimukset täyttäviä, olemassa olevia laitteita saa myydä enää vuoteen 2024 saakka, mutta uusien tuotteiden ja ominaisuuksien julkaisu vaatii MDR-säädösten mukaista CE-merkintää.  

1 EUDAMED-tietokantaan rekisteröidyt etämonitorointiohjelmistot

2 MedTech Europe Survey Report analyzing the availability of Medical Devices in 2022 in connection to the Medical Device Regulation (MDR) implementation, July 2022

Haluatko tietää lisää MDR:n vaikutuksista organisaationne etähoidon palveluihin? Ota yhteyttä myyntitiimimme asiantuntijoihin!

Jaa sosiaalisessa mediassa:

Ota yhteyttä

Aloitetaanko jo?

Ota yhteyttä – selvitetään yhteistyömahdollisuuksia!

Ota yhteyttä