Safety information – Dansk

	Medixine Suite 10.0 Fjernmonitoreringsplatform Falck AcuCare Fjernmonitoreringsplatform
	Medixine Oy  Keilaranta 17 C  02150 Espoo, Finland

Påtænkt formål

Medixine Suite er en kommunikations- og monitoreringsplatform til sundhedsfaglige personer og patienter, der muliggør fjernmonitorering af patienter. Den er beregnet til at overføre, lagre og monitorere data fra manuel indtastning eller fra understøttede monitoreringsenheder og identificere afvigelser fra normalområdet i de indsamlede data. Den er beregnet til at blive brugt til kroniske eller akutte sygdomme eller tilstande i ikke-akutte situationer og til ikke-kritiske patienter.

Begrænsninger

Medixine Suite er ikke beregnet til at forudsige og reagere på livstruende ændringer i en patients tilstand. Enheden er ikke beregnet til at blive brugt i akutte situationer eller til kritiske patienter. De indsamlede data må ikke bruges til tidskritiske beslutninger for at undgå død, langvarig invaliditet eller anden alvorlig helbredsforringelse.

Patientmålgruppe

Den påtænkte patientpopulation for Medixine Suite er patienter, der har en langvarig lidelse, der for det meste kan håndteres hjemmefra, og patienter, der er mistænkt for at have en langvarig lidelse, der indebærer en diagnostisk periode, der for det meste kan forløbe på afstand. Disse patienter har følgende til fælles:

• De kan drage fordel af fjernmonitorering af vitale tegn og/eller fjernkommunikation med klinikere.
• De har en langvarig tilstand eller sygdom, der behandles eller er ved at blive diagnosticeret.
• De er ikke i kritisk tilstand.

Påtænkte brugere:

Patientbrugere

Personer, der føler sig trygge ved at foretage målinger. Derudover kan personer, der føler sig trygge ved at bruge digitale tjenester, også logge sig ind på Medixine Suite og tilgå kommunikationsværktøjerne og spørgeskemaerne.

Begrænsede brugere: Personer, som ikke føler sig trygge ved teknologi, og børn under 12 år anbefales kun at bruge Medixine Suite med måleapparater eller bruge Medixine Suite med hjælp fra en anden person.

Sundhedsfaglige personer

Fagpersoner, som har en klinisk uddannelse, og som har kompetence til og føler sig trygge ved at bruge browser-baseret software.

Administratorer

Medarbejdere i organisationen, som har erfaring med at udføre konfigurationer og administration med browser-baseret software.

Kliniske fordele:

Medixine Suite muliggør fjernopfølgning og skaber synlighed for sundhedsfaglige personer med hensyn til deres patienters status og målingshistorik, hvilket kan give en bedre behandling eller hjælpe til at håndtere sygdommen.

Bekræftelse af egnethed  

Inden brug af Medixine Suite skal det bekræftes, at softwaren og måleapparaterne er egnede til det påtænkte formål og patientmålgruppen, idet der også tages højde for de anførte begrænsninger for brug og begrænsede brugere.

Advarsler og forsigtighedsregler

Generelt

Sørg for, at du er blevet instrueret i sikker brug af systemet som en del af fjernplejeprocesserne.

Forkert installation af systemet kan forårsage fejlfunktion af dette, hvilket kan skabe farlige situationer med deraf følgende skade på patienter. Følg nøje instruktionerne i dette dokument for installation og bekræftelse af installation.

Sørg for, at eventuelle målegrænser, der skal anvendes til fjernmonitorering af patienter, er blevet defineret af en uddannet fagperson, som ikke alene definerer disse grænser men også forstår og bekræfter, at de anerkendes som standardværdier for alle patienter i hele organisationen i forbindelse med fjernmonitorering. 

Når du opretter et portalprogram, skal du sikre dig, at du vælger et navn, der er tydeligt og unikt, for at undgå eventuelle forvekslinger med andre programmer.

Tjek, at det indhold (trackers, spørgeskemaer, skemaer, links og dokumenter), der anvendes i portalprogrammer, er nøje udvalgt af en kvalificeret fagperson. Denne person skal også sikre konsistens ved at bekræfte konsistente indstillinger for alle patienter, der er tildelt til det specifikke portalprogram, og sørge for, at det er velegnet til det påtænkte formål. 

Ved tilsidesættelse af farver skal det sikres, at tilgængelighedskravene for farvekontrast er opfyldt.

Til brugere i sundhedsorganisationer og til administratorer af enheden

Installer kun enhedshubben på Android-enheder, der er godkendt af producenten eller grundigt testet med alle Bluetooth-enheder.

Vær opmærksom på, at visse patienter kan have samme navn eller fødselsdato. For at undgå at vælge den forkerte patient anbefales det at bruge stabile personlige identifikatorer ud over navnet, som f.eks. fødselsdato, og den personlige identitetskode.

Sørg for, at standardsporingsgrænser, der skal anvendes til fjernmonitorering af patienter, er defineret og indstillet af en uddannet fagperson, som ikke alene definerer disse grænser men også forstår og bekræfter, at de anerkendes som standardværdier for alle patienter i hele organisationen i forbindelse med fjernmonitorering.

Kontrollér, at eventuelle målegrænser, der anvendes til fjernmonitorering af patienter, er passende for patientens lidelse og tilstand. 

Kontrollér, at du tildeler det rigtige program til den rigtige patient. Kontrollér, at programmet er egnet til den person, som du tildeler det til. 

Når måleapparater udleveres til en patient, skal det sikres, at patienten er i stand til at betjene apparaterne, og at apparaterne er korrekt konfigureret ved at foretage testmålinger sammen med patienten. 

Bemærk, at fjernmonitoreringsapparater kun er beregnet til personlig brug. Alle udførte målinger vil automatisk blive overført til fagpersonerne og knyttet til oplysningerne om den person, som apparatet er udleveret til.   

Husk at tjekke for ikke-tildelte sager på fagpersonens dashboard.

Til patientbrugere

Hvis din tilstand er forværret, eller du mener, at du har brug for professionel hjælp, skal du straks kontakte din læge eller vagtlægen.

Hvis du ikke føler dig tryg ved at bruge apparaterne, skal du bede en sundhedsfaglig person om instruktioner i at betjene dem.

Bemærk, at fjernmonitoreringsapparater kun er beregnet til personlig brug. Alle udførte målinger vil automatisk blive overført til fagpersonerne og knyttet til din personlige journal.   

Andre meddelelser vedrørende brug

Medixine Suite 10 anvendes bedst i følgende browsere: Google Chrome, Microsoft Edge og Apple Safari

Alle alvorlige hændelser, der kan have forårsaget skade eller potentiel skade på en patients helbred, skal rapporteres til producenten (info@medixine.com) og din lokale kompetente myndighed.

Understøttede monitoreringsenheder: