Safety information – Português

	Medixine Suite 11 Plataforma de monitorização remota
	Medixine Oy  Keilaranta 17 C  02150 Espoo, Finland

	Dispositivo médico		Marcação CE
	Fabricante		Consultar as instruções de utilização
	Número da versão		Cuidado
	Identificação Única do Dispositivo

Finalidade

A Medixine Suite é uma plataforma de comunicação e monitorização para profissionais de saúde e doentes que permite a monitorização remota de doentes. Destina-se a transferir, a armazenar e a monitorizar dados introduzidos manualmente ou a partir de dispositivos de monitorização suportados e a identificar desvios em relação ao intervalo normal nos dados recolhidos. Destina-se a ser utilizado em doenças ou distúrbios crónicos ou agudos em situações não urgentes e em doentes que não estejam em risco de vida.

Limitações

A Medixine Suite não se destina a prever nem a responder a alterações potencialmente fatais ocorridas durante uma doença. O dispositivo não se destina a ser utilizado em situações de emergência nem em doentes críticos. Os dados recolhidos não devem ser utilizados para decisões em que o tempo seja crucial para evitar a morte, a incapacidade a longo prazo ou outro agravamento grave da saúde.

Grupo-alvo de doentes

A população-alvo da Medixine Suite são doentes que têm um problema de saúde de longa duração que pode ser tratado, pelo menos na maior parte, em casa e doentes com suspeita de terem um problema de saúde de longa duração que envolve um período de diagnóstico que pode ser realizado, pelo menos em grande parte, remotamente. Os fatores comuns destes doentes são:

• Monitorização remota dos sinais vitais e/ou da comunicação remota com os médicos.
• Têm um problema de saúde ou uma doença de longa duração que está a ser tratado ou diagnosticado.
• Não estão em estado crítico.

Utilizadores previstos

Utilizadores doentes

Pessoas que se sintam à vontade em fazer medições. Além disso, as pessoas que se sintam confortáveis em usar serviços digitais também podem iniciar sessão na Medixine Suite e aceder às ferramentas de comunicação e aos questionários.

Utilizadores limitados: Sugere-se que pessoas que não se sintam confortáveis com a tecnologia e crianças com menos de 12 anos utilizem a Medixine Suite apenas com dispositivos de medição ou utilizem a Medixine Suite auxiliadas por outra pessoa.

Profissionais de saúde

Profissionais com formação clínica e confiança e proficiência na utilização de software baseado em navegador.

Administradores

Funcionários da organização com experiência em configurações e em administração com software baseado em navegador.

Benefícios clínicos

A Medixine Suite permite aos profissionais de saúde o acompanhamento remoto e a visibilidade do estado e histórico de medições dos seus doentes, o que pode levar a um melhor tratamento ou auxílio na gestão de doenças.

Verificação de adequação

Antes de utilizar a Medixine Suite, verifique se o software e os dispositivos de medição são adequados à finalidade pretendida e o grupo-alvo de doentes, considerando também as limitações de utilização especificadas e os utilizadores limitados.

Advertências e precauções

Geral

Certifique-se de que recebeu instruções sobre como usar o sistema em segurança como parte dos processos de cuidados remotos.
A instalação incorreta do sistema pode causar mau funcionamento do sistema, o que pode provocar situações perigosas que podem levar a danos nos doentes. Siga atentamente as instruções neste documento para instalação e verificação da instalação.
Verifique se o conteúdo (rastreadores, questionários, calendários, links e documentos) utilizado nos programas do portal é cuidadosamente selecionado por um profissional qualificado. Essa pessoa também deve garantir a consistência, confirmando que as configurações são consistentes para todos os doentes atribuídos ao programa do portal específico, assegurando-se de que é adequado à finalidade prevista.

Ao substituir cores, certifique-se de que os requisitos de acessibilidade para o contraste de cores são cumpridos.

Para utilizadores de organizações de saúde e administradores de dispositivos

Instale o concentrador do dispositivo apenas em dispositivos Android aprovados pelo fabricante ou
exaustivamente testados com todos os dispositivos Bluetooth.

Considere que alguns doentes podem ter o mesmo nome ou data de nascimento. Para evitar selecionar o doente errado, recomenda-se a utilização de identificadores pessoais estáveis além do nome, como a data de nascimento e o código de identidade pessoal.

Certifique-se de que quaisquer limites de medição utilizados para monitorização remota de doentes
são apropriados para o problema de saúde e o estado do doente.

Certifique-se de que atribui o programa correto ao doente certo. Certifique-se de que o programa é
adequado para a pessoa a quem está a atribuí-lo.

Ao entregar dispositivos de medição a um doente, certifique-se de que ele é capaz de utilizar os dispositivos e que os dispositivos foram configurados corretamente, realizando medições de teste com o doente.

Observe que os dispositivos de monitorização remota destinam-se apenas ao uso pessoal. Quaisquer medições realizadas serão automaticamente transferidas para os profissionais e vinculadas às informações do indivíduo a quem o dispositivo está atribuído.

Optar por não definir limites de medição pode resultar numa monitorização inadequada do doente, o que poderá comprometer a deteção de problemas de saúde críticos.

Os requisitos dos limites de medição de um doente podem mudar ao longo do tempo devido a alterações nos seus problemas de saúde, nos objetivos do tratamento ou nas atualizações das diretrizes clínicas. Reveja regularmente e ajuste os limites conforme necessário para assegurar uma monitorização precisa do doente.

Para doentes utilizadores

Se o seu estado de saúde piorou ou se suspeita que precisa de ajuda profissional, entre imediatamente em contacto com o seu médico ou o serviço de urgência local.

Se não se sentir confortável ao usar os dispositivos, peça instruções a um profissional de saúde sobre como utilizá-los.
Observe que os dispositivos de monitorização remota destinam-se apenas ao uso pessoal. Todas as medições realizadas serão automaticamente transferidas para os profissionais e vinculadas ao seu registo pessoal.

Outros avisos de utilização

A utilização da Medixine Suite 10 é melhor com os navegadores seguintes: Google Chrome, Microsoft Edge e Safari

Quaisquer incidentes graves que possam ter causado danos ou danos potenciais à saúde de um doente devem ser notificados ao fabricante (info@medixine.com) e à autoridade competente local.

Dispositivos de monitorização suportados: